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      四國監管機構檢查發現問題,輝瑞暫時關閉其印度工廠
      發布時間: 2016/8/25 10:03:43
      輝瑞成為最新加入到在印度不斷擴大的發現CGMP違規的制藥商清單中的一員。6月最后一周,一支由世界四大監管機構檢查員組成的引人注目的團隊在輝瑞位于印度Chennai附近的工廠發現大量缺陷。輝瑞已暫時停止該工廠的生產,該工廠是一年前輝瑞以170億美元收購的Hospira單元的一部分。四大監管機構分別是美國FDA、英國藥品和衛生產品監管機構(MHRA)、澳大利亞藥品管理局(TGA)和加拿大衛生部。
      輝瑞發言人表示,從該工廠分銷的任何藥品未報告安全性問題,現在正在制定“整體規劃”。但她沒有提供恢復生產的時間表。她解釋指出,“輝瑞只是暫時停止了該工廠的生產,以使得相關專家對觀察項開展評估。輝瑞并未發現任何問題會對上市銷售的產品造成影響……工廠的同事正在展開全面行動,并正努力盡快恢復生產。工廠正利用生產暫停的時間審查觀察項,制定全面改進計劃,以及對工廠同事提供額外的培訓?!?/DIV>
      美國FDA和MHRA已經遞交了檢查觀察報告,輝瑞表示已深入審查?!肮S已正式回復這兩個監管機構,正努力解決具體檢查結果并實施工廠運營改善?!奔幽么笮l生部發言人表示,在檢查期間發現很多缺陷,“公司負責開展糾正預防措施以解決這些缺陷。這次檢查的信息目前正由聯合檢查組審查?!泵绹鳩DA發言人表示,不會公開披露潛在的或正在進行的檢查信息。
      該工廠的問題僅是困擾輝瑞公司銷售各種注射和輸注藥品的Hospira單元的最新問題。過去幾年中,位于美國、歐洲、亞洲和澳大利亞的許多Hospira工廠都經歷過各種生產失誤,并隨后發出幾十個產品的召回。印度Chennai的同一工廠曾于2013年收到FDA的警告信。長期存在的問題給公司蒙上了一層陰影,但這些問題還不足以阻止輝瑞收購Hospira。這是因為Hospira一直是仿制注射藥品的最大提供商,并且Hospira已經在歐洲銷售生物類似藥,這能夠進一步幫助擴展輝瑞在廣闊的醫院市場和生物類似藥領域占有一席之地的野心。
      來自四國監管機構的檢查員參與聯合檢查的事實,顯示了對近幾年生產違規問題的顯著關注。由于無法在監管機構網站上獲得檢查報告,問題的嚴重程度難以確定。Suneja律師集團的Vince Suneja表示,“嚴重程度真正取決于這次檢查期間是否出現了(與2013年)相同的問題,或者存在其它觀察項。如果存在相同的觀察項,那么他們將不得不考慮額外的培訓,并考慮是否需要對工廠做進一步改進?!碑斎?,如果發現新問題,就不僅僅是改進的問題了。
      ·                       整理:識林-椒 識林®www.shilinx.com
       
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